编者按：本文来自中国医药报

日前，上海市药品监督管理局就《上海市药品现代物流指导意见（征求意见稿）》公开征求意见。根据征求意见稿，对新开办的药品批发企业和开展药品第三方物流业务的药品经营企业，上海市拟提出仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米、实现药品物流作业自动化等要求。

征求意见稿对药品现代物流进行定义，明确要求药品现代物流企业应建立药品追溯制度，并从机构与人员、设施与设备、信息管理系统、制度与管理、药品第三方物流企业要求等方面对企业进行规范。

在机构与人员方面，征求意见稿对质量管理人员提出学历和能力要求，如企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，药品质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；要求企业设立专门的物流管理部门负责物流中心的运营管理，提出企业应当分别配备至少2名符合能力要求的计算机管理和物流管理专职人员。

在设施与设备方面，征求意见稿提出“仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米。其中整件储存区应当设有自动化仓库，容积不得少于25000立方米”“具有能覆盖储存区域、拣选区域，与分拣量相匹配的药品自动输送设备，配备与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备，出库零拣复核滑道不少于5条，出库分拣机滑道不少于10条，实现药品物流作业自动化”“应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于5辆”等要求。

在信息管理系统方面，征求意见稿要求，企业应当配置信息追溯系统，实现对药品最小包装单元的标识记录、传输功能，并能识别该单元内的最小包装单位药品通用名、规格、上市许可持有人、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等内容。

对药品第三方物流企业，征求意见稿明确，除了必须符合药品现代物流企业的要求之外，企业还应符合仓储设施、运输车辆、委托储运信息交换、质量管制制度和记录方面的要求，如仓储面积不少于15000平方米或容积不少于75000立方米，配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于8辆，确保实现药品信息的有效追溯等。

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