即将过去的2019年，不管是从顶层设计到药品的研发、监管与支付，还是从知识产权保护到资本的投入，中国医药创新生态系统都发生了巨大的变化。近日，麦肯锡全球董事合伙人陈波在盖茨基金会主办的全球健康与发展媒体研讨班上，对2019年中国医药创新之路做了九大总结。

近日，盖茨基金会主办的全球健康与发展媒体研讨班第二十二期在北京举行，本次研讨班以“新《药品管理法》和《疫苗管理法》：医药创新生态建设的里程碑”为主题，对两部法律的实施对中国药品监管工作、中国医药产业创新和公众用药需求的影响等话题进行了讨论。

作者简介：陈波博士是麦肯锡中国区医疗业务的共同领导人。他专注于健康医疗领域的咨询工作，包括为政府医改和产业政策建言，为领先药企制定研发创新战略，支持大型医院和保险公司的健康生态体系建设。

以下根据会议内容进行梳理：

五六年前我们第一次研究医药创新生态系统的时候，实际上每个环节都有可以改进的地方，当时最明显的痛点是药品的审评审批，有许多积压申请。但过去三年里，药监局推动了非常有魄力的一个变革，当时很多瓶颈性问题在今天得到疏通。

具体来说，例如审评加速，其中包括扩大评审队伍的规模和提升能力，以及开放优先审批通道等；例如质量升级，其中包括推动仿制药质量与疗效一致性评价、对临床试验数据的自查核查等；例如鼓励创新，其中包括对于MAH上市许可持有人制度的试点，将创新过程中创新者的责任和其他关联方的责任定义清楚，减少不必要的创新成本。还有一点非常了不起的是，监管重新对创新药做了定义，即“全球新”，回归药品创新的本质。

医药创新改革已初见成效。医药创新生态系统的优化，最终会沉淀为产业创新能力的提升，本土创新能力的建设是值得关注的重点。过去几年中，中国医药投资初步形成一个比较有效的体系，能够资助和孵化创新导向的生物医药初创企业；一些大的传统药企也在探索更加多样化的创新机制。总体而言，在宏观的背景下，今天中国的医药产业是非常有活力的，创新模式不断涌现。

过去几年中，我们每年都会做医药产业的年度回顾。我们刚刚发布了2019年医药产业的报告，今天跟大家分享一下九个重点趋势。

01 中国市场成重中之重

中国市场越来越重要，这一点在今天的全球背景下有特殊的意义。麦肯锡全球研究所（McKinsey GlobalInstitute）做了一个分析，里面有两条线，一条线显示中国经济对经济的依存度，另外一条线显示世界经济对中国经济的依存度。结果显示，过去几年内中国对于外部的依存度逐渐降低，而世界经济对中国经济的依存度却在持续增长。从健康医疗领域来说，中国已经是全球第二大医药市场；从科技层面来说，中国整体的研发支出排名同样位居全球第二。这也让我们有足够的理由相信，在当今的形势下，中国市场对所有跨国企业而言仍然是一个非常重要的市场。

02 国家药监局持续改革，《药品管理法》18年来首次重大调整

2019年，《药品管理法》修订版正式公布。

1984年9月，第六届全国人民代表大会首次通过《药品管理法》之后，之后又进行过数次修订。其中2001年2月是第一次修订，后又分别于2013年12月、2015年4月做过两次小幅修订，2019年8月，《药品管理法》进行了18年来的首次重大修订，其中涉及多项调整，例如明确药品上市许可持有人制度；通过药品追踪确保问责；实施临床试验备案制；用自主申报和跟踪检查替代临床试验机构资格认定；在互联网售药方面将“禁止在线销售处方药”从提议草案中去除等。

国家药监局的持续改革也引来新药上市高潮。数据显示，上市的新药里有越来越多来自于本土药企的研发，这说明了中国的本土创新能力在逐步提升。重要的是，历史上看中国上市的新药往往滞后国外5至10年，如2016年上市的所有新药平均比全球慢8年。我们对2019年所有在中国上市的新药做了一个统计，这一数字缩短至平均4年左右，有一些药已经缩短到一年甚至更短。可以看出，今天中国的医药监管和全球体系的对接已经有了很大的进步。企业选择药品上市的时间，涉及到具体的战略，但是监管不再成为一个瓶颈。

03医保覆盖面逐渐扩大

不光是上市，为了支撑整个医药研发生态链，市场需要形成一个对创新投入的回报机制。从2009年到2017年的8年中，中国的医保目录没有更新，所以很长一段时间内中国的医药创新回报机制是不清楚的。2017年第一次更新以后，时隔两年医保又更新，预计这种频繁的更新将来会成为一个常态。

在这一次的更新里，有一些新药纳入，一些药被移出。同时，取消了省级医保报销目录，引进了更加科学的药物经济学评估方法，这些都是国家的支付机制更加科学化的趋势。对于一些创新药，也引入了国家层面的谈判机制，为创新药的支付提供了一个新的路径。

追踪一个新药在日本、美国、和中国上市后的表现，历史上看，因为美国医疗市场的特殊性，美国市场新药的上市表现平均大概是中国的30倍，日本市场是中国的6倍。过去几年，因为国内创新生态系统的改善，这个差距有所缩减，今天美国新药的上市表现大概是中国的5倍，日本是中国的2倍。中国医药创新的回报机制慢慢在形成中，虽然很难，但是已经在形成中。

04带量采购进一步扩围

第四点是所谓的腾笼换鸟。对于一些专利已经过期的，比较成熟的药品，国家通过带量采购的方式，一方面控制成本，一方面通过更少的企业来实现更好地管控药品质量。把握这两方面的平衡并不容易。目前带量采购选择了25个药物分子做试点，数据显示2018年之前，这些药物分子的销售还是能够保持两位数的增长，从2019年开始一些品类已经很难再增长了，成本控制机制已经初见效果。

05 数字化医疗迎来契机

数字化医疗的概念在国内不是新鲜事，很多互联网企业考虑布局医疗已经很长时间。2019年能够看到一些对于产业比较好的发展契机，一方面是在线销售处方药，取消了原来禁止在线销售处方药的规定。另一方面，部分省市正在试点线上处方、线上问诊的报销机制。虽然今天还没有看到一个非常成形的落地模式，但监管上的疏通已经为不同的企业去摸索新模式提供了潜在的路径，所以我们相信在未来几年里会看到一些变化。

06 生物类似药蓄势待发

在创新药里价值非常高的是生物药。和仿制药类似，生物药里有生物类似药，分析显示针对市场比较领先的创新生物药分子，许多本土企业已经有所布局。有些已经提交了上市申请，有些已经获批，这些企业平均都有四到五个生物类似药在研发，这也预示了将来生物药市场的竞争格局会有很大变化。

07 资本助力初创型企业

接下来三个趋势是跟资本以及创新合作模式有关。

在过去三年里，监管改革对医药创新提供了非常好的发展机会，加上中国积累了多年的医药创新的人才，以及资本到位，为产业的爆发创造了条件。这里20到30家创新药的初创企业处在不同阶段，有的在早期，有的已经开始上市，从这个分析可以看到，一个初创医药企业可以在中国市场走出一条上市的路径，由此可见，中国的生态系统正在变得更加成熟，初步形成了本土医药创新的生态系统。这样的数字背后，也体现了从2015年改革开始，资本市场对于医药创新的积极态度。从2015年到2018年，风险基金和私募基金规模增加了将近10倍。

08 平台性创新重新崛起

本土创新正在崛起，再来看跨国企业在做什么。在今年看到，跨国企业在几个城市去探索新的平台式的创新，探索与本土的科研院所、初创企业、研发人才去合作。这些平台提供了很多基础设施和技术的支持，目的是在一个开放性的创新生态系统上集合国际的经验，加上中国本土的能力，能够去拓展更多中国创新的源头。

09 多样化合作模式涌现

最后一点，随着本土能力的提升，跨国企业对中国市场越来越重视，加大投入和探索，出现了越来越多的跨国企业和本土企业合作的模式。过去合作模式都是比较单一的，但是出现了类似AMGEN与百济神州的战略合作。合作方式呈现双向的交流，例如有些跨国企业把成熟品牌剥离，交由本土企业来推动市场销售；有些跨国企业则从本土企业购入或获得产品授权，完善自己的产品线。过去有很多中国企业为了做创新，到海外收购创新产品，现在越来越多中国的新药研发企业基于本土创新，开始将中国的创新输出到全球的市场。今天中国的创新能力也开始慢慢开始“全球新”。